23:32 Daniel Enriquez de Guevara

生化学工業、腰椎椎間板ヘルニア適応症でSI－６６０３の第III相臨床試験結果を発表

腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI－６６０３の
日本における第III相臨床試験結果の発表に関するお知らせ


　生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区）は、日本における腰椎椎間板ヘルニアを対象とするSI－６６０３（一般名：コンドリアーゼ）の第III相臨床試験結果を、６月４日に韓国ソウルで開催中の第４１回国際腰椎学会で発表しましたので、その概要をお知らせします。

　本試験は、１６３名の腰椎椎間板ヘルニア患者を対象として行われた多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験です。投与後１３週における過去２４時間の最悪時下肢痛のベースラインからの変化量を主要評価項目としています。
　投与１３週後の最悪時下肢痛のベースラインからの変化量は、SI－６６０３群で有意に大きく、顕著な下肢痛の改善効果が認められました（P＝０．００１）。下肢痛が５０％以上改善した症例の割合（奏効率）は、SI－６６０３群で有意に高く、プラセボ群が５０．６％であったのに対し７２．０％でした（P＝０．００８）。また、身体的な機能障害および「生活の質」（QOL）の評価スコアの投与後１３週における変化量も、SI－６６０３群で有意に大きく、機能障害およびQOLの改善が認められました。投与後５２週までの安全性については、背部痛、椎間板高の低下等の有害事象の発現頻度が高かったものの、SI－６６０３の忍容性は良好でした。

　本試験における責任研究者である北里大学北里研究所病院副院長整形外科部長（脊椎センター長）千葉　一裕医師は、「コンドリアーゼの下肢痛改善効果はヘルニア摘出術と同程度で、大きな副作用も生じずに忍容性も良好であった。コンドリアーゼ投与は、手術に比べ手技が簡便かつ低侵襲であることから患者の早期社会復帰につながり、医療費や労働機会損失による経済的負担軽減にも貢献できると考えられた。コンドリアーゼは、保存療法無効の腰椎椎間板ヘルニア患者に対する有力な新規治療法となり得る。」と述べています。

　現在、腰椎椎間板ヘルニアについて根本治療となる薬物療法が存在しないことから、１回の投与で摘出手術と同程度の症状改善効果が期待できるSI－６６０３を上市することにより、患者さんの身体的負荷軽減やQOLの向上への貢献が期待されます。日本では、本年１月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行い、現在審査中です。また、米国で実施中の第III相臨床試験の進捗にも注力していきます。

　※参考資料は添付の関連資料を参照

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