1:27 Daniel Enriquez de Guevara

 La válvula Lotus(TM) de Boston Scientific confirma su rendimiento y seguridad al cabo de seis meses

PARÍS, May 27, 2014 /PRNewswire/ --
          Solo un 1,1% de los pacientes sufrió regurgitación paravalvular aórtica
                        moderada; no se produjo ningún caso grave  
    Reforzando aún más el aval de su tecnología para el implante de prótesis valvular aórtica transcatéter (TAVI), el sistema valvular Lotus(TM) de Boston Scientific Corporation  ha vuetlto a demostrar un rendimiento notable al cabo de seis meses, de acuerdo con los nuevos datos presentados en la EuroPCR 2014 en París.  
    Los resultados del estudio clínico REPRISE II han demostrado que Lotus ofrece una seguridad y eficacia mantenidas a lo largo de seis meses, con casos de regurgitación (fuga) paravalvular aórtica moderada en tan solo un 1,1% de los pacientes. No se produjeron casos graves. Los datos fueron presentados por el Catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, del Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II. Este estudio evalúa la válvula Lotus en los pacientes con estenosis valvular aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo.  
    Resultados obtenidos al cabo de seis meses en el estudio REPRISE II:  
       
        - Se cumplió el criterio de valoración principal en cuanto al rendimiento
          del dispositivo, medido por el gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30
          días, según la evaluación de un laboratorio central independiente, dado que el
          gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30 días, de 11,5 plus or minus
          5,2 mmHg, fue significativamente menor que el objetivo de rendimiento, de 18 mmHg (p <
          0,001). El gradiente medio de la presión valvular aórtica seguía siendo bajo y
          estable, en 11,4 plus or minus 4,6 mmHg al cabo de 4,6 días.
        - Un porcentaje considerable de los pacientes (79,8%) no presentó
          regurgitación paravalvular aórtica de acuerdo con la evaluación del laboratorio
          central independiente. Además, no se observaron casos de regurgitación paravalvular
          aórtica grave en ningún paciente al cabo de seis meses.
        - El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 8,4%.
        - El índice de ictus discapacitante fue del 3,4%.
        - No se dieron casos de implantes fuera del estudio, de derivación
          cardiopulmonar de urgencia, de embolización valvular, ni de colocación de una
          válvula sobre otra o posicionamiento valvular ectópico.


    "Estos nuevos resultados del programa de estudios clínicos REPRISE II recalcan la singularidad de la tecnología del sistema valvular Lotus", ha apuntado el Dr. Keith Dawkins, jefe médico internacional de Boston Scientific. "Estas características se han diseñado para garantizar la previsibilidad de la intervención del implante y podrían traducirse en unos resultados clínicos mejorados. La válvula Lotus ofrece una nueva opción de TAVI a los pacientes con valvulopatía aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo".  
    El REPRISE II es un estudio en curso, prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que se han inscrito 120 pacientes en 14 centros de Australia, Francia, Alemania y el Reino Unido. Como extensión del estudio, se han incluido a 130 pacientes más en 16 centros en Australia y Europa. La fase de inscripción de esta fase de extensión del estudio REPRISE II ya ha finalizado.  
    Sobre el sistema valvular Lotus  
    El sistema valvular aórtico Lotus es una tecnología diferenciada de segunda generación para la valvuloplastia transcatéter, que consiste en una prótesis valvular de tejido precargada y premontada en un stent, con un sistema de colocación por catéter para la orientación y colocación percutánea de la válvula. El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción están diseñados para facilitar una colocación predecible y precisa, y se asocian con la funcionalidad temprana de la válvula, así como la posibilidad de recolocación y retirada bidireccionales no traumáticas en cualquier momento antes de la liberación del implante valvular. El dispositivo cuenta también con la tecnología Adaptive Seal(TM), diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, que ha demostrado ser un factor predictivo de mortalidad. El sistema valvular Lotus cuenta con el certificado de conformidad europea CE y se encuentra a la venta en los países de aplicación del marcado CE. En EE.UU., el sistema valvular Lotus es un dispositivo que se encuentra actualmente en fase de investigación y aún no está disponible en el mercado.  
    Sobre la valvulopatía aórtica  
    La valvulopatía aórtica consiste en una disfunción de la válvula de la aorta, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de sangre al interior y al exterior del corazón. La estenosis valvular aórtica es un proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede dar lugar a un estrechamiento anormal de la apertura de la válvula aórtica, y una reducción del flujo sanguíneo. La estenosis aórtica es un problema común que afecta a aproximadamente al 3% de la población de más de 65 años, y a un 5% de los mayores de 75. La tasa media de supervivencia desde que aparecen los síntomas de la estenosis aórtica es del 50% a los 2 años y del 20% a los 5 años.  
       
        1) Kodali SK et ál. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical
          Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685,
          http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (consultado el: 25 de abril de
          2013)
        2) Tamburino C et ál. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299,
          http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (consultado el: 25 de abril de
          2013)
        3) Abdel-Wahab M et ál. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve
          implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter
          aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899,
          http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (consultado el: 25 de abril de
          2013)


    Sobre Boston Scientific  
    Boston Scientific transforma las vidas de las personas mediante soluciones médicas innovadoras que mejoran la salud de los pacientes en todo el mundo. Somos una empresa con más de 30 años de liderazgo internacional en el sector de la tecnología médica y contribuimos al avance del campo biocientífico, ofreciendo una amplia gama de soluciones de alto rendimiento, dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes y reducir los costes sanitarios. Para obtener más información, visite http://www.bostonscientific.com y síganos en Twitter  [https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] y Facebook [http://www.facebook.com/bostonscientific ].  
    Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements  


This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Forward-looking statements may be identified by words like "anticipate," "expect," "project," "believe," "plan," "estimate," "intend" and similar words. These forward-looking statements are based on our beliefs, assumptions and estimates using information available to us at the time and are not intended to be guarantees of future events or performance. These forward-looking statements include, among other things, statements regarding markets for our products, clinical trials, our technology, product performance and impact, and competitive offerings. If our underlying assumptions turn out to be incorrect, or if certain risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections expressed or implied by our forward-looking statements. These factors, in some cases, have affected and in the future (together with other factors) could affect our ability to implement our business strategy and may cause actual results to differ materially from those contemplated by the statements expressed in this press release. As a result, readers are cautioned not to place undue reliance on any of our forward-looking statements.  
    Factors that may cause such differences include, among other things: future economic, competitive, reimbursement and regulatory conditions; new product introductions; demographic trends; intellectual property; litigation; financial market conditions; and future business decisions made by us and our competitors. All of these factors are difficult or impossible to predict accurately and many of them are beyond our control. For a further list and description of these and other important risks and uncertainties that may affect our future operations, see Part I, Item 1A - Risk Factors in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission, which we may update in Part II, Item 1A - Risk Factors in Quarterly Reports on Form 10-Q we have filed or will file hereafter. We disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements to reflect any change in our expectations or in events, conditions or circumstances on which those expectations may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those contained in the forward-looking statements. This cautionary statement is applicable to all forward-looking statements contained in this document.  
CONTACTO:  CONTACT: Dina Hurtado García, Health Economics & Public AffairsEspaña, +34-6291-294-31, HurtadoD@bsci.com

0 comentarios :

Publicar un comentario