Herzinsuffizienz: Implantierter Sensor überwacht Pulmonal­arteriendruck draht- und batterielos



aerzteblatt.de

Rockville – US-Kardiologen dürfen ihren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz künftig einen Sensor in eine Lungenarterie implantieren. Dieser misst den pulmo­nalarteriellen Blutdruck und übermittelt die Daten drahtlos auf ein Gerät in der Wohnung des Patienten, das mit dem Kardiologen oder einem telemedizinischen Zentrum kommuniziert. Der Hersteller konnte die US-Arzneimittelbehörde FDA im zweiten Anlauf überzeugen, dass das Gerät sicher ist und die Zahl der Hospitalisierungen senkt.
An der „CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Patients“ oder CHAMPIONS-Studie hatten an 64 US-Zentren 550 Patienten teilgenommen. Allen wurde über einen Katheter ein Sensor in die Pulmonal­arterie implantiert. Der Blutdruck verändert im Sensor die Resonanzfrequenz eines Kondensators, die von außen drahtlos gemessen werden kann.

Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer Batterie: Der Sensor ist nicht größer als eine Büroklammer. Der Patient legt sich einmal täglich auf den Empfänger, der in einem Kissen eingebaut ist, und übermittelt per Knopfdruck den aktuellen Pulmonal­arteriendruck an ein Modem, das die Daten dann per Funk an den Kardiologen übermittelt.
Da sich eine Dekompensierung der Herzinsuffizienz häufig durch einen Anstieg des Pulmonalarteriendrucks ankündigt, kann der Arzt frühzeitig intervenieren und beispielsweise die Medikation des Patienten anpassen. Primärer Endpunkt der CHAMPIONS-Studie war deshalb die Rate der Hospitalisierungen. In der Studie war allen Patienten ein CardioMEMS HF System implantiert worden, doch nur bei der Hälfte wurden die Daten telemedizinisch dem Arzt zur Verfügung gestellt.
In dieser aktiven Gruppe kam es in den ersten 6 Monaten bei 270 Patienten zu 84 Hospitalisierungen (Rate 0,32). In der Kontroll-Gruppe mit abgeschaltetem Sensor mussten 120 von 280 Patienten in der Klinik behandelt werden (Rate 0,44). William Abraham von der Ohio State University und Mitarbeiter errechneten eine Hazard Rate von 0,72 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,60 bis 0,85, was einer signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate um 28 Prozent entspricht.
Die Ergebnisse waren bereits 2011 im Lancet publiziert worden. FDA-Mitarbeiter hatten im Dezember 2011 auf einer Gutachtertagung allerdings die Methodik der Studie kritisiert, weshalb sich die Zulassung hinauszögerte. Sie erfolgte erst jetzt, nachdem der Hersteller weitere Daten und Analysen vorlegen konnte, die auf einer zweiten Tagung im Oktober 2013 die externen Gutachter und jetzt auch die FDA-Mitarbeiter überzeugt haben.
Für die Zulassung sprachen auch die hohe Zuverlässigkeit des Geräts, das kein einziges Mal den Dienst versagte, sowie die geringe Komplikationsrate, die der Hersteller mit 1,4 Prozent angibt. Die FDA koppelte die Zulassung allerdings an eine Post-Approval Studie, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit im klinischen Alltag prüfen soll. Die Firma CardioMEMS, die das Gerät entwickelt und klinisch getestet hat, wurde inzwischen von St. Jude Medical übernommen.

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